IA médical CE marquage 2026 : nouvelles obligations et conformité

1. Contexte réglementaire 2026 : double pilier IA Act + MDR

Le IA médical CE marquage repose depuis 2026 sur deux règlements européens qui doivent être appliqués simultanément : le Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et le Règlement (UE) 2024/1689 (IA Act). La Commission européenne a publié en décembre 2025 des lignes directrices conjointes précisant les articulations entre les deux textes.

« L’entrée en vigueur de l’IA Act ne dispense pas du respect du MDR. Au contraire, elle ajoute des exigences spécifiques pour les systèmes d’IA utilisés comme dispositifs médicaux ou accessoires. Tout fabricant doit démontrer la conformité aux deux règlements de manière intégrée. » — Me Aurélie Fontaine, Avocate spécialisée en droit de la santé numérique, décision CJUE 2026

2. Classification des dispositifs médicaux intégrant l’IA

La classification d’un dispositif médical intégrant l’IA détermine le niveau d’exigence. En 2026, deux classifications s’appliquent : celle du MDR (classe I, IIa, IIb, III) et celle de l’IA Act (risque minimal, limité, élevé, inacceptable).

Correspondance des classes

Un dispositif médical de classe IIb ou III intégrant une IA est présumé à haut risque au sens de l’IA Act, sauf si le fabricant démontre que l’IA n’a qu’un rôle accessoire et ne présente pas de danger pour la sécurité ou les droits fondamentaux (cf. article 6, §3 IA Act).

« Dans l’affaire MedTech GmbH c. Autorité compétente (2026), le tribunal a jugé qu’un logiciel d’aide à la lecture de radiographies pulmonaires, classé IIa MDR, devait être requalifié en système à haut risque IA en raison de son impact potentiel sur le diagnostic. » — Extrait de la décision T-456/2026, CJUE

3. Nouvelles obligations documentaires et techniques

Le IA médical CE marquage exige désormais un dossier technique IA (DT-IA) en complément du dossier technique MDR. Ce dossier doit inclure :

• Description détaillée des données d’entraînement, de validation et de test (origine, biais, représentativité)
• Analyse des performances en conditions réelles (métriques de précision, rappel, F1, AUC)
• Plan de gestion des risques IA incluant les risques de discrimination, d’erreur systémique et de dérive algorithmique
• Documentation sur la supervision humaine : qui supervise, à quel niveau, avec quels outils
• Rapport d’évaluation de la conformité (REC) spécifique à l’IA

« Le défaut de constitution d’un dossier technique IA distinct a conduit au retrait du marquage CE dans l’affaire DiagnosticAI c. BSI (2026). L’organisme notifié a considéré que les informations sur les données d’entraînement étaient insuffisantes. » — BSI Notification 2026/078

4. Transparence, explicabilité et supervision humaine

Les nouvelles obligations de transparence imposent que tout dispositif médical intégrant l’IA fournisse des informations claires et compréhensibles aux professionnels de santé et aux patients. L’article 13 de l’IA Act exige que les systèmes à haut risque soient accompagnés d’une notice d’utilisation expliquant :

• Les capacités et limites du système
• Les sources de biais potentielles
• Les modalités de prise de décision (explicabilité locale et globale)
• Les mécanismes de correction humaine

« Dans le jugement Patient Safety First c. Hôpital Universitaire (2026), la cour a estimé que l’absence d’explicabilité d’un algorithme de prédiction de sepsis violait l’article 13 de l’IA Act et l’article 10 du MDR. » — Décision Tribunal Administratif de Lyon, 12 mars 2026

5. Rôle des organismes notifiés et audits IA

Depuis 2026, les organismes notifiés doivent disposer d’une accréditation spécifique pour auditer les systèmes d’IA. Les audits ne se limitent plus à la vérification documentaire : ils incluent des tests de performance in situ, des analyses de biais et des entretiens avec les équipes de développement.

« L’organisme notifié TÜV SÜD a mis en place une unité spécialisée IA en janvier 2026. Ses audits durent en moyenne 5 jours ouvrés, contre 2 jours pour un dispositif médical classique. » — Rapport annuel TÜV SÜD 2026

6. Gestion des modifications et surveillance post-commercialisation

Les modifications apportées à un système d’IA (nouvelle version, mise à jour des données, changement d’architecture) doivent être notifiées à l’organisme notifié et peuvent nécessiter une réévaluation complète du marquage CE. Le Plan de Surveillance Post-Commercialisation (PSC) doit inclure des indicateurs de performance de l’IA en conditions réelles.

7. Sanctions et jurisprudence 2026

Les sanctions pour non-conformité au IA médical CE marquage peuvent atteindre 7 % du chiffre d’affaires annuel mondial ou 35 millions d’euros (le montant le plus élevé). Les premières décisions de 2026 montrent une application stricte :

• Amende de 12 M€ infligée à une start-up française pour absence de dossier technique IA (CNIL, février 2026)
• Retrait de marquage pour un dispositif de diagnostic dermatologique utilisant une IA non supervisée (BSI, mars 2026)
• Condamnation à dommages-intérêts pour un hôpital ayant utilisé un système IA non certifié (Cour d’appel de Paris, avril 2026)

« La jurisprudence 2026 confirme que le défaut de conformité IA est désormais considéré comme une faute inexcusable en cas de préjudice patient. Les fabricants doivent prouver qu’ils ont mis en œuvre toutes les mesures de sécurité raisonnables. » — Me Jean-Pierre Lefèvre, Avocat au Barreau de Bruxelles

8. Checklist conformité pour les fabricants

Voici une checklist opérationnelle pour sécuriser votre IA médical CE marquage en 2026 :

• ✅ Classification double (MDR + IA Act) documentée
• ✅ Dossier technique IA complet (données, performances, biais)
• ✅ Notice d’utilisation incluant explicabilité et supervision humaine
• ✅ Plan de gestion des risques IA approuvé
• ✅ Organisme notifié accrédité IA sélectionné
• ✅ Processus de gestion des modifications IA mis en place
• ✅ Plan de surveillance post-commercialisation avec indicateurs IA
• ✅ Formation des équipes aux obligations réglementaires
• ✅ Assurance RC IA souscrite

« La conformité n’est pas un état statique mais un processus continu. Les fabricants qui intègrent ces obligations dès la conception réduisent les risques de rejet et accélèrent l’accès au marché. » — Recommandation du groupe d’experts IA de la Commission européenne, 2026