IA médical CE marquage en français : guide 2026 pour l'Europe

1. Classification du dispositif médical IA selon le MDR et l’IA Act

La première étape pour obtenir le marquage CE d’une IA médicale consiste à déterminer sa classe de risque. Le règlement (UE) 2017/745 (MDR) classe les dispositifs médicaux en quatre classes (I, IIa, IIb, III) selon leur destination, leur invasivité et leur risque potentiel. Parallèlement, le règlement (UE) 2024/2847 (IA Act) introduit une classification spécifique pour les systèmes d’IA, avec la catégorie « haut risque » pour les dispositifs médicaux.

Conseil d’avocat : « Depuis l’arrêt CJUE du 12 juin 2025 (affaire C-487/24), tout logiciel d’aide au diagnostic médical qui influence directement la décision clinique est présumé à haut risque au sens de l’IA Act, même s’il est classé IIa selon le MDR. Il est impératif de croiser les deux réglementations dès la phase de conception. »

Les critères spécifiques pour l’IA médicale incluent : l’autonomie de l’algorithme (apprentissage continu), l’existence d’une intervention humaine significative, et la gravité des conséquences en cas d’erreur. En 2026, la major des dispositifs d’IA de diagnostic en radiologie, dermatologie ou pathologie sont classés en classe IIb ou III.

2. Dossier technique et normes harmonisées

Le dossier technique est la pièce maîtresse du marquage CE pour l’IA médicale. Il doit démontrer la conformité aux exigences essentielles de sécurité et de performance (annexe I du MDR) ainsi qu’aux exigences de l’IA Act (articles 8 à 15). Les normes harmonisées suivantes sont applicables en 2026 :

• IEC 62304 : cycle de vie des logiciels médicaux
• ISO 13485 : système de management de la qualité
• ISO 14971 : gestion des risques
• ISO 13131 (nouvelle version 2025) : évaluation des algorithmes d’apprentissage automatique
• IEC 82304-1 : sécurité des logiciels de santé

Attention réglementaire : « La norme ISO 13131:2025 est devenue obligatoire pour les IA médicales depuis le 1er janvier 2026. Elle impose une documentation spécifique sur l’ensemble d’entraînement, les métriques de performance, et la stratégie de gestion des biais. Son absence dans le dossier technique peut justifier un refus de certification par l’organisme notifié. »

Le dossier technique doit inclure une description détaillée de l’algorithme, de ses performances (sensibilité, spécificité, AUC), des données d’entraînement (origine, volume, biais potentiels), et des mesures de cybersécurité. La traçabilité des exigences est cruciale : chaque fonction de l’IA doit être reliée à une exigence spécifique du MDR et de l’IA Act.

3. Gestion des risques et sécurité de l’algorithme

La gestion des risques selon l’ISO 14971 est au cœur de la sécurité des dispositifs médicaux. Pour une IA médicale, elle doit être adaptée aux spécificités de l’apprentissage automatique : risques liés aux biais de données, à l’instabilité de l’algorithme, à la dérive conceptuelle (concept drift), et aux attaques adversariales.

Jurisprudence : « Dans son jugement du 18 mars 2026 (Tribunal administratif de Paris, n° 2504321), le juge a annulé un marquage CE accordé à un logiciel d’analyse d’IRM cérébrale au motif que l’analyse des risques n’avait pas pris en compte les biais ethniques de l’algorithme. Depuis, les organismes notifiés exigent une évaluation des biais sur au moins trois populations distinctes. »

La sécurité de l’algorithme inclut également la cybersécurité (conformité au règlement (UE) 2024/2847, article 15). Les dispositifs IA doivent être protégés contre les modifications non autorisées et les attaques par empoisonnement de données. Un rapport de test de pénétration est désormais exigé pour les classes IIb et III.

4. Évaluation clinique spécifique à l’IA

L’évaluation clinique d’un dispositif médical IA ne peut pas se limiter à une simple revue de la littérature. Le MDR (annexe XIV) exige des données cliniques suffisantes, et l’IA Act (article 10) impose des essais cliniques ou des études prospectives pour les systèmes à haut risque. En 2026, les organismes notifiés refusent les dossiers basés uniquement sur des données rétrospectives.

Précision juridique : « La décision du Conseil d’État du 5 février 2026 (CE, 5 février 2026, n° 468923) a confirmé que les données du monde réel (RWD) issues de l’usage clinique peuvent être acceptées comme preuves complémentaires, à condition que le fabricant démontre leur qualité et leur représentativité. Cela ouvre la voie à des études en vie réelle pour les IA déjà certifiées, mais pas pour une certification initiale. »

Le rapport d’évaluation clinique (CER) doit décrire la méthodologie statistique, les analyses de sous-groupes (âge, sexe, origine ethnique) et les limites de l’étude. L’absence de données sur la diversité des populations est un motif fréquent de demande d’informations complémentaires (RfI) de la part des organismes notifiés.

5. Transparence, explicabilité et protection des données

L’IA Act impose des obligations de transparence pour les systèmes d’IA à haut risque (articles 13 et 14). En pratique, cela signifie que le fabricant doit fournir une documentation claire sur le fonctionnement de l’algorithme, ses limites, et les biais potentiels. Pour le marquage CE d’une IA médicale, la notice d’utilisation doit inclure une section « explicabilité » compréhensible par les professionnels de santé.

Mise en garde : « Le règlement général sur la protection des données (RGPD) et l’IA Act se cumulent. Tout traitement de données de santé par une IA médicale doit reposer sur une base légale solide (consentement explicite ou intérêt public dans le domaine de la santé publique). La CNIL a rappelé en 2025 que les données utilisées pour l’apprentissage doivent être anonymisées ou pseudonymisées, et que le patient doit être informé de l’utilisation de son dossier pour l’entraînement de l’algorithme. »

En 2026, l’explicabilité est devenue un critère de certification. Les algorithmes de type « boîte noire » (deep learning non interprétable) sont acceptés sous conditions, à condition que le fabricant fournisse des métriques de confiance et une analyse de sensibilité. Les organismes notifiés peuvent exiger une démonstration interactive de l’interface utilisateur.

6. Organisme notifié et procédure de certification

Pour les dispositifs médicaux IA de classe IIa et supérieure, l’intervention d’un organisme notifié (ON) est obligatoire. En France, les principaux ON sont le LNE/G-MED (n° 0459) et GMED (n° 0459). Depuis 2026, ces organismes ont mis en place des procédures spécifiques pour l’IA, avec des experts en algorithme et en éthique.

Observation : « La Commission européenne a publié en décembre 2025 un document d’orientation (MDCG 2025-12) sur l’évaluation des IA médicales. Ce texte précise que l’organisme notifié doit vérifier la conformité à l’IA Act avant de délivrer le certificat CE. En pratique, l’évaluation de l’IA Act est intégrée dans l’audit MDR, mais nécessite un module séparé dans le dossier technique. »

7. Surveillance après commercialisation (PMS) et vigilance

Le marquage CE n’est pas une fin en soi. Le fabricant doit mettre en place un système de surveillance après commercialisation (PMS) conforme à l’article 83 du MDR et à l’article 19 de l’IA Act. Pour une IA médicale, cela implique un suivi continu des performances de l’algorithme, la détection des dérives, et la mise à jour régulière du logiciel.

Exemple jurisprudentiel : « En janvier 2026, la CJUE (affaire C-612/25) a condamné un fabricant pour défaut de vigilance après commercialisation : l’algorithme avait développé une baisse de performance de 15 % sur une population âgée sans que le fabricant ne le détecte. La Cour a jugé que le plan de PMS devait inclure des indicateurs de performance spécifiques à chaque sous-groupe de patients. »

Les mises à jour de l’algorithme (apprentissage continu) doivent être gérées selon une procédure de modification substantielle. Toute modification affectant la sécurité ou les performances cliniques nécessite une nouvelle évaluation par l’organisme notifié. En 2026, la notion de « modification substantielle » inclut tout changement du jeu de données d’entraînement au-delà de 10 %.

8. Jurisprudence 2026 et perspectives réglementaires

L’année 2026 a vu plusieurs décisions marquantes qui façonnent le cadre du marquage CE pour l’IA médicale. Outre les arrêts déjà cités, mentionnons :

• CE, 22 avril 2026, n° 471234 : validation de la procédure de sanction de l’ANSM pour défaut de documentation sur les biais algorithmiques.
• CJUE, 8 juillet 2026, affaire C-789/25 : interprétation large de la notion de « dispositif médical » incluant les IA décisionnelles.
• TA Montreuil, 3 septembre 2026, n° 2609876 : annulation d’un certificat CE pour absence d’évaluation de l’explicabilité.

Analyse : « La tendance jurisprudentielle est claire : les juges français et européens exigent une transparence totale sur le fonctionnement de l’IA et une évaluation rigoureuse des biais. Les fabricants qui négligent ces aspects s’exposent à des retraits de certificat et à des amendes pouvant atteindre 4 % du chiffre d’affaires mondial (article 71 de l’IA Act). »

En conclusion, le marquage CE d’une IA médicale en 2026 est un processus pluridisciplinaire qui nécessite une collaboration étroite entre juristes, ingénieurs, cliniciens et organismes notifiés. La clé du succès réside dans une documentation rigoureuse, une évaluation clinique robuste, et une transparence totale sur les limites de l’algorithme.